五、新标准将ISO 9001标准中的"持续（xù）改进"改为"保持其有效性（xìng）"。

当（dāng）前，法（fǎ）规的目标（biāo）是质（zhì）量管理体系的有（yǒu）效性（xìng），以持续生产安全（quán）有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求（qiú）"要（yào）求（qiú）"组（zǔ）织应按本标准的要（yào）求（qiú）建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其（qí）有效性"，而不是"持续改进其（qí）有效性"。"5.1"管理承（chéng）诺"要（yào）求（qiú）组织的"较（jiào）高管（guǎn）理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体（tǐ）系并保（bǎo）持其有效性的（de）承（chéng）诺提供证据"，而不是为（wéi）"持续改进（jìn）其有（yǒu）效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准强（qiáng）调（diào）法规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标（biāo）准5.2"以顾（gù）客为关注（zhù）焦点"要求，"较高管理者应确（què）保顾（gù）客的要求得到确（què）定并予以满足"，而不是"较高（gāo）管理者应以增强顾客（kè）满（mǎn）意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的（de）标题为"反馈"，而不（bú）是（shì）"顾客满意"。这是因为顾（gù）客满意不适（shì）合作为医疗器械行（háng）业的法规目（mù）标。

这种（zhǒng）修改与新标（biāo）准促（cù）进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械（xiè）行业（yè）的特（tè）点，新标准要（yào）求形成文件（jiàn）的程序、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法规可能要（yào）求组（zǔ）织（zhī）建立用（yòng）于识别培训需求的形成文（wén）件（jiàn）的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活（huó）动或缺少这种维护（hù）活动可能影（yǐng）响产品的（de）质量时，组织应建立形（xíng）成文件的（de）维护活动要求，包括它（tā）们（men）的频次)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环境的（de）接（jiē）触会对（duì）产品质（zhì）量有不（bú）利影响时，组织（zhī）应建立对人员健（jiàn）康（kāng）、清洁（jié）和（hé）服装的形成文件的要求；
　　②如果工（gōng）作（zuò）环境条件能对产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng）产（chǎn）生（shēng）不利影响（xiǎng），组织应建立形（xíng）成文件的工作环境条件要求和程（chéng）序或作（zuò）业指（zhǐ）导书，以监视和控制这些工作环境条件；
　　③适当时（shí），为了（le）防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应（yīng）建立对受污（wū）染（rǎn）或易于（yú）污染的产（chǎn）品进行控制（zhì）的形成文件的特殊（shū）安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过（guò）程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保（bǎo）持风险管理（lǐ）引起的记录。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求得（dé）到规定并（bìng）形成文件。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提供的（de）控制。
　　①必（bì）要时，获得形成文件的程序、形成文件的要（yào）求（qiú）、作业指导（dǎo）书（shū）以（yǐ）及引用资料和（hé）引用（yòng）的（de）测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清（qīng）洁和污染控制的形成文（wén）件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装和安装验证接（jiē）收（shōu）准（zhǔn）则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验（yàn）证形成文件（jiàn）的程序、作业指导（dǎo）书（shū）、参考（kǎo）材料和（hé）测（cè）量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防（fáng）护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和（hé）预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核（hé）程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监视（shì）和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控（kòng）制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行（háng）政主管部门的程序（xù）(法规要求时)。
　　22.纠正措施程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。