——医疗器械行业用的质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系标（biāo）准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等（děng）同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为质量（liàng）管（guǎn）理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的（de）特殊（shū）要求制定的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁布（bù）了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再（zài）是ISO9001标准在医疗器械行（háng）业中（zhōng）的实施指南，两者不能兼容。

新（xīn）标准的（de）名（míng）称是《医疗器（qì）械 质量管理体系 用于法规（guī）的（de）要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的（de）主要目的是便于实（shí）施经（jīng）协（xié）调的质量管理（lǐ）体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求（qiú），删（shān）减了ISO9001中不适于作为法规要（yào）求的某些要求。由于（yú）这（zhè）些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标（biāo）准，除非（fēi）其质量管理（lǐ）体系还符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二（èr）、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本（běn）标准规定（dìng）了质量管理体（tǐ）系要求，组织可（kě）依此要（yào）求进行医疗（liáo）器（qì）械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计（jì）、开发和提供。本标准（zhǔn）也可用于内部和外部(包（bāo）括（kuò）认证机构)评（píng）定组织（zhī）满（mǎn）足顾（gù）客和（hé）法（fǎ）规要求的能（néng）力（lì）。值得（dé）强调的是，本标准所规定的质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系要求是对产（chǎn）品技术要求的补充（chōng）。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只（zhī）作了简（jiǎn）要说明，也没（méi）有过（guò）程（chéng）模式（shì）图。

新标准这样做的原因是（shì），在ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）的0.2条款中（zhōng），有（yǒu）许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报（bào）告中。该（gāi）技术报告正（zhèng）在制定中（zhōng），旨在（zài）为ISO 13485的应用提（tí）供（gòng）指南。

四、新标准对删减（jiǎn）的（de）规定。

在（zài）新标准的1.2"应（yīng）用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所（suǒ）有要求是（shì）针（zhēn）对提（tí）供医疗器械的组织，不（bú）论组（zǔ）织的（de）类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开（kāi）发控（kòng）制进行删减，则可以（yǐ）在质量管（guǎn）理（lǐ）体系中进行合理的删减。这（zhè）些（xiē）法规能够提供另一种（zhǒng）安（ān）排，这些安排要在质量（liàng）管理体系中加以说明。组（zǔ）织有责任确保在（zài）符（fú）合

本（běn）标准的（de）声明（míng）中反映出对设计和（hé）开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章中（zhōng）的（de）任（rèn）何（hé）要求，如果因质量管理体系所涉及的医（yī）疗器（qì）械的特点而不适用时，组织不需要在质（zhì）量管理体系（xì）中包（bāo）含（hán）这样的要（yào）求（qiú）。对于本标准中所要求的适（shì）用于医疗器械的过程，但未在组织内实（shí）施，则组织应对这些（xiē）过程负责（zé）并在其（qí）质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就（jiù）是（shì）外包过程（chéng）。