建立ISO13485体系的总体流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实（shí）施（shī）培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗（liáo）器械企（qǐ）业质量管理体系的（de）特殊要（yào）求

医疗器械是一种特殊的（de）商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关（guān）系到人（rén）民（mín）的（de）身体健康（kāng），所以医（yī）疗器械企业（yè）须坚持"质量第（dì） 一"的方（fāng）针，加（jiā）强质量管理，建立有效的（de）质量管理体系，从根本上保（bǎo）证产品（pǐn）质量，提高社会效（xiào）益和经济（jì）效益。
1.1、医疗器（qì）械须遵循（xún）法律（lǜ）法规的（de）要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求（qiú）是其企业生（shēng）产（chǎn）的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业质量管理（lǐ）体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗（liáo）器械产品要遵循到（dào）岸国（guó）家的法律法规

出口的医疗器械，就（jiù）须遵循到岸国家（jiā）的医疗器械指令（lìng），否则产品将不能在当（dāng）地上市，例如欧盟的三个医疗（liáo）器械指令（lìng）是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标（biāo）准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础（chǔ）上的对（duì）医（yī）疗器械的标准，从（cóng）2003年开始成为一个独（dú）立的标准，名为（wéi）《医疗器（qì）械  质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的是便于实施经（jīng）协调的质量管理体系（xì）的法规要求，此标准（zhǔn）包含了一（yī）些医疗器械（xiè）的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提供医疗（liáo）器械的组织，不论组织的类型或规模。我（wǒ）公司在（zài）咨询过（guò）程中（zhōng）是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一（yī）般称其（qí）为"良（liáng）好的生产管理规范"。GMP是人类社会（huì）科学技（jì）术（shù）进步和管理科学发展的（de）必然产物，它是适应保证（zhèng）药（yào）品或（huò）医疗器（qì）械生产管理的需（xū）要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须（xū）依靠整个（gè）生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险，使医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的（de）安（ān）全性加强。所以（yǐ）企业在建立（lì）质量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护（hù）消费者的利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体系（xì）的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）的前奏

现代的质量管理观念强调（diào）："质量从头头（tóu）开始，从（cóng）头开始。"也就（jiù）是强调质量观念（niàn）的更新、根（gēn）植（zhí），质量策划的运（yùn）筹，都需（xū）要（yào）从领（lǐng）导做起。

2.2、决策（cè）层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾（céng）将一个企（qǐ）业选用（yòng）质量管（guǎn）理体系标准的驱（qū）动动（dòng）机分为（wéi）两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上（shàng），无（wú）论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来（lái）自于受益者（zhě）的推动（dòng）压力而被动选用，zui终都要（yào）经过决策（cè）领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛（fēn）围，并提供（gòng）充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是（shì）企业（yè）的核心，其决策（cè）及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适（shì）宜的培训方式。我公司选择有经验的（de）咨询老师到企业进行培训，确保（bǎo）企业（yè）在正常生产（chǎn）的（de）同进完（wán）成培训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决（jué）策领导需（xū）要掌握的ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标准的产（chǎn）生背（bèi）景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）的成功（gōng）组织的案例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量意识的强化、管理职责（zé），质量（liàng）策划（huá），管理评审，质量（liàng）成本管（guǎn）理、质量管理体系与（yǔ）企业管理其他部分的关系等等。
3、医（yī）疗器（qì）械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）文件的（de）建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据（jù）标准的要（yào）求确定文件的等级，一般文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文（wén）件（jiàn）
     c) 第三层次文件：作（zuò）业指导书类（lèi），即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的（de）《质量手册》。
     a) 根据《质量（liàng）手册（cè）》的要求确定程序文件的（de）个数和所（suǒ）属的三级（jí）作业指导书（shū）。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的（de）要求确定所（suǒ）需要起草的（de）程序的个数（shù），并根据产品的生产流程和生产过程（chéng）中的GMP规范（fàn）来确定各（gè）个程序文件中下（xià）属作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能（néng），把程序文（wén）件（jiàn）分配到（dào）各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程（chéng）序文件的要求，各部（bù）门起（qǐ）草（cǎo）所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体（tǐ）系文件的执行（háng）
质量（liàng）管理（lǐ）体系文件制定出来以后，要（yào）想运行（háng）通畅，使其发（fā）挥一（yī）定的作用，还须（xū）有一套行之有效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺（quē）陷（xiàn）管理-全员质量意识教（jiāo）育的有效方式
美国（guó）质量管理大（dà）师克劳（láo）士（shì）提出了（le）是"零缺陷"的（de）质量管（guǎn）理。克（kè）劳士（shì）比的零缺陷思想和方法，即（jí）来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼（liàn）和（hé）疾病的（de）预（yù）防重于（yú）患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预（yù）防及员工第一（yī）次（cì）就（jiù）正确地工作并符合（hé）规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发（fā）生后进行（háng）事后纠正和（hé）补（bǔ）救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意（yì）识和质量工作习惯统一到零缺（quē）陷的理论框（kuàng）架（jià）中，首先需要（yào）的是从零缺陷的教育（yù）开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一（yī）目标（biāo），统一行动（dòng）原则和（hé）实施方案。只（zhī）有这（zhè）样，持有（yǒu）"缺陷预防（fáng）的态度"才能使员（yuán）工对待家庭那（nà）样给予公司同样的关注和尊重（chóng）。零缺（quē）陷管理为企（qǐ）业提供一整套（tào）方法和行动方（fāng）案。实（shí）施零缺（quē）陷（xiàn）管理须经过（guò）以下几个关键环节：

决策者与全体员（yuán）工分别接受零缺陷教育（理论方（fāng）法、案例）。 
决（jué）策领导研究制定全公（gōng）司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种（zhǒng）明确的质量工作准则--即确定的质量要求。 
用质（zhì）量成本来考（kǎo）核质量工作的绩效（xiào）。 
成（chéng）立专（zhuān）门的改进小组，制定（dìng）计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的（de）现场（chǎng）管理基（jī）础

5S活动是（shì）一种行（háng）之有效的现场管理方法，在实施（shī）质量管理体系（xì）的过程中同样可以发挥（huī）重要（yào）的作用。质量管理体系实施（shī）过（guò）程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围（wéi）。企业实施ISO13485，需要营造（zào）一（yī）种"人人积极参（cān）与（yǔ），事（shì）事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作（zuò）用。这是因（yīn）为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常（cháng）行（háng）为息息相（xiàng）关，相对来说比（bǐ）较容易获得共（gòng）鸣，而（ér）且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更（gèng）容易带（dài）动（dòng）企业的整体氛围。
（2）质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）的实施效果（guǒ）在（zài）很大（dà）程度上（shàng）取决（jué）于生产现场的工（gōng）作质量的提高（gāo）和改进，而（ér）ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在（zài）现场（chǎng）管理（lǐ）改善上（shàng），将质（zhì）量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达（dá）到"体现效果，增强信心（xīn）"的作用。众所周知，实施质量管理体（tǐ）系的效果是长期（qī）性的，其效果（guǒ）得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场（chǎng）管理的效果是立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得良好的（de）现场管理效果来增强（qiáng）企业的信（xìn）心。
（3）落实（shí） 5S精神是提（tí）升（shēng）质（zhì）量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每（měi）件事情都（dōu）要认真讲究，而（ér）产品质（zhì）量正（zhèng）是与产（chǎn）品相关（guān）各项工作（zuò）质量的总体反映（yìng），如果每（měi）位员工都养（yǎng）成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理（lǐ）。反之，即使（shǐ）ISO13485的制（zhì）度再好，没有（yǒu）好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无（wú）法得到很大提（tí）升。
（4）保障现场信息（xī）流畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身即包括（kuò）容量较大的文件系统，如（rú）何管理和运用（yòng）好这（zhè）些文件资料，使其完（wán）整（zhěng）准（zhǔn）确、适时适用，只靠上级的（de）管理指令和督（dū）察，是不可能实现（xiàn）的（de）。而开展（zhǎn）办公（gōng）现（xiàn）场和生产现场（chǎng）的"5S"活（huó）动（dòng），则可以规（guī）范、统一（yī）在用（yòng）的必要的文（wén）件和资料（其中（zhōng）较重要的是ISO13485 质（zhì）量管（guǎn）理体系文件），从（cóng）而达到文件资（zī）料标识醒目、检（jiǎn）索（suǒ）查找迅速、易取易用的要求（qiú）。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的（de）"整理"、"整顿（dùn）"，可以（yǐ）将（jiāng）不必要（yào）的（无效或作废）的作业标准（zhǔn）书（shū）、规（guī）程等及时清理出场，不（bú）至于（yú）混杂在执行的（de）有效文（wén）件中，从而（ér）确保作（zuò）业者正确及时（shí）地依据有效的要求进行生产，并保障现场的（de）信（xìn）息（xī）流畅通（tōng）有序。