ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系实（shí）施的意（yì）义（yì）

您（nín）的（de）当前位置：首页 >> 服务项（xiàng）目（mù） >> ISO13485

ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

所属分类：ISO13485
点击（jī）次数：
发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
在线询价

详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊（shū）产品，其（qí）产（chǎn）品质量直接（jiē）关系到人身的健康和（hé）安全。因此各国将根据（jù）医疗器械的（de）安全性（xìng）及对（duì）人体可能具有的潜在危害，对医疗（liáo）器械产品（pǐn）进行分类（lèi）控制和管（guǎn）理，同时（shí）对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对（duì）医疗器械较主（zhǔ）要（yào）和较（jiào）基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的不同（tóng），按照（zhào）法规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根（gēn）据上述结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后（hòu）上报（bào）政府监督（dū）管（guǎn）理部门审批，取得（dé）试产注册，才能（néng）投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全（quán）性（xìng）和（hé）有效性问题的技（jì）术（shù）状态，都不（bú）应轻易进行（háng）变动，而要加以冻结。改进当（dāng）然是十（shí）分必要的，但须十分慎重，并且要分阶（jiē）段（duàn）进行；如果过分（fèn）强（qiáng）调持续改（gǎi）进（jìn）和频繁改进（jìn），就（jiù）可能在临床（chuáng）上产（chǎn）生不良的后果（guǒ），甚至影（yǐng）响（xiǎng）到患者（zhě）的安（ān）全和治疗效（xiào）果，对于（yú）医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当（dāng）的（de），而且，对（duì）于组织（zhī）生产（chǎn）安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具有不利的（de）影（yǐng）响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个人”，这说明顾（gù）客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使（shǐ）用（yòng）者、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务（wù）和活动中接受（shòu）前一个过程输（shū）出（chū）的（de）部门（mén）、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使（shǐ）用产（chǎn）品的群体，对于医（yī）疗（liáo）器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生也是为他们服务的。可是，在（zài）通常情况下，患者不（bú）是医师，患者有时（shí）很（hěn）难对安全性和有效性作（zuò）出客观的判断（duàn）。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉（mò）内囊反博器可在抢救危重患者（zhě）时（shí），降低30%的死亡（wáng）率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受（shòu）到这个（gè）统（tǒng）计数据的（de）实际（jì）意义（yì）。